Kalite Kontrol ve Mevzuata Uygunluk

Uluslararası Standartlarda Güvenilir Tıbbi Cihaz İmalatı

Şu tarihte:Golead Medikal, kalite ve güvenlik tıbbi cihaz üretimimizin temelidir. Profesyonel bir üretici olarakHve Taşınabilir Ultrason Tarayıcı,RF Lezyon Jeneratörleri ve Radyofrekans Ablasyon SistemleriGüvenilir performans ve tutarlı ürün kalitesi sağlamak için sıkı kalite yönetimi prosedürleri uyguluyoruz.

Kalite sistemimiz, küresel sağlık pazarlarının gereksinimlerini karşılamak için ürün tasarımı, bileşen seçimi, üretim, test ve son denetimi kapsar.

ISO 13485 Sertifikalı Kalite Yönetim Sistemi

Üretim tesisimiz bir sistem altında faaliyet göstermektedir.ISO 13485 sertifikalı kalite yönetim sistemiTıbbi cihaz üreticileri için uluslararası kabul görmüş standart.

ISO 13485 şunları sağlar:

✓ Kontrollü ürün tasarımı ve geliştirme
✓ Sıkı tedarikçi yeterliliği
✓ Standartlaştırılmış üretim süreçleri
✓ Risk yönetimi prosedürleri
✓ Tam ürün izlenebilirliği
✓ Sürekli kalite iyileştirme

MDR CE ve FDA Uyumluluğu

Tıbbi cihazlarımız aşağıdakiler de dahil olmak üzere geçerli uluslararası düzenleyici gerekliliklere uygundur:

MDR CE Uyumluluğu

Ürünlerimiz aşağıdaki yollarla Avrupa tıbbi cihaz gerekliliklerini karşılar:

• Teknik dokümantasyon yönetimi
• Ürün güvenliği değerlendirmesi
• Risk değerlendirmesi
• Performans doğrulama

FDA Kaydı

Ürünlerimiz ABD pazarındaki dağıtımı desteklemek için ilgili FDA kayıt gerekliliklerini tamamlamıştır.

Bu sertifikalar küresel mevzuat uyumluluğuna ve ürün güvenliğine olan bağlılığımızı göstermektedir.

Kapsamlı Kalite Kontrol Süreci

Güvenilir RF enerji iletimini ve cihaz performansını sağlamak için her ürün sıkı kalite denetimlerine tabi tutulur.

Gelen Muayene

Tüm önemli bileşenler ve malzemeler üretimden önce değerlendirilir.

Üretim Kontrolü

Üretim, kontrollü süreçler ve eğitimli operatörler ile standart prosedürleri takip eder.

Performans Testi

Her RF sistemi aşağıdakiler için test edilir:

• RF çıkış performansı
• Sıcaklık izleme doğruluğu
• Elektrik güvenliği
• Sistem kararlılığı

Son Muayene

Sevkiyattan önce her cihaz aşağıdakiler de dahil olmak üzere nihai kalite doğrulamasından geçer:

• Fonksiyonel test
• Görünüm denetimi
• Dokümantasyon incelemesi
• Ambalaj denetimi

Küresel Tıbbi Cihaz Dağıtımının Güvenilir Ortağı

ISO 13485 sertifikası, MDR CE uyumluluğu, FDA tescil tecrübesi ve profesyonel üretim yetenekleriyle,[Firma Adı]hastaneler, klinikler ve uluslararası distribütörler için güvenilir RF tıbbi çözümler sunar.

Biz destekliyoruz:

✓ OEM / Özel Etiket Üretimi
✓ Küresel Distribütör İşbirliği
✓ Teknik Destek
✓ Kişiye Özel Tıbbi Çözümler

Kalite, daha güvenli ve daha etkili sağlık hizmetleri çözümlerine olan bağlılığımızdır.